新規頻尿・尿失禁治療剤 (±)-4-diethylamino-1,1-dimethylbut-2-yn-1-yl 2-cyclohexyl-2-hydtoxy-2-phenylacetate monohydrochloride monohydrate (NS-21) のイヌにおける13週間反復経口投与毒性試験ならびに 5週間回復試験

概要

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NS-21を0, 5, 25および125mg/kgの投与用量でイヌに13週間反復経口投与し, さらに同投与群について5週間の回復試験を実施して, 以下の成績を得た。1. 一般臨床検査では, 死亡は全ての投与群でみられず, 散瞳, 体重の減少ないしは増加抑制が25mg/kg以上の投与群で, 嘔吐, 流涎および摂餌量の減少が125mg/kg投与群で認められた。眼科学的検査では一般状態でもみられた散瞳が125mg/kg投与群で認められた。心電図検査においては特に記すべき変化は認められなかった。2. 尿検査では, 特に記すべき変化は認められなかった。3. 血液学的検査では, 血小板数の増加が125mg/kg投与群で認められた。4. 血液化学的検査では, GPTおよびALPの上昇およびalbuminの減少が25mg/kg以上の投与群でみられ, TGの増加が125mg/kg投与群で認められた。5. 病理学的検査では, 肝細胞肥大が125mg/kg投与群で認められ, 電顕的には肝細胞における滑面小胆体の増生, 小胆体由来の同心円状層状構造物が25mg/kg以上の投与群で認められた他, 肝内胆汁うっ滞および腸間膜リンパ節における巨核球の出現が25mg/kg以上の投与群で認められた。6. 回復期間終了時には, 上述した変化はいずれも良好な回復性ないしは回復傾向が確認された。以上の結果, 本試験における無毒性量は5mg/kgであると推察された。興奮に基づく頻尿や尿失禁等の症状を改善すると考えられている。今回, 著者らはNS-21の安全性評価の一環として, イヌの13週間反復経口投与毒性試験ならびに5週間回復試験を実施したので, その成績を報告する。
日本トキシコロジー学会の論文
1997-04-25

新規頻尿・尿失禁治療剤 (±)-4-diethylamino-1,1-dimethylbut-2-yn-1-yl 2-cyclohexyl-2-hydtoxy-2-phenylacetate monohydrochloride monohydrate (NS-21) のイヌにおける13週間反復経口投与毒性試験ならびに 5週間回復試験

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