新規頻尿・尿失禁治療剤 (±)-4-diethylamino-1,1-dimethylbut-2-yn-1-yl 2-cyclohexyl-2-hydtoxy-2-phenylacetate monohydrochloride monohydrate (NS-21) の生殖・発生毒性試験 (第2報) ラット経口投与による胎児の器官形成期投与試験

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概要

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• NS-21を 0, 2, 25 および 300mg/kgの投与用量でCrl:CD系ラットの胎児器官形成期に経口投与し, 母動物, 胎児および出生児に及ほす影響について検討し, 以下の成績を得た。1. 母動物の一般状態では, 300mg/kg投与群で投与期間中に活動性の低下, 部分的開眼, ラッセル音が認められた。体重推移では, 300mg/kg投与群で投与期から授乳中期まで減少がみられた。摂餌量では, 300mg/kg投与群で投与期に減少が認められ, 摂水量では, 300mg/kg投与群で投与初期に減少が, 投与中期以降増加が認められた。なお, 25mg/kg以下の投与群では一般状態, 体重推移, 摂餌量および摂水量の何れにもNS-21投与による影響は認められなかった。帝王切開時および離乳時での母動物の剖検では, NS-21投与による影響は認められなかった。2. 妊娠末期での帝王切開による検査では, 母動物の黄体数, 着床数および着床前胚損失率ならびに自然分娩させた母動物の妊娠期間, 分娩状態, 出産率, 着床痕数および哺育状態には, NS-21投与による影響は認められなかった。3. 妊娠末期での胎児検査では, 死亡胚・胎児数, 生存胎児数, 性比および胎盤重量にはNS-21投与による影響は認められなかったが, 生存胎児体重で300mg/kg投与群に雌雄共に減少が認められた。外表, 内臓および骨格検査では, NS-21投与による影響は認められなかった。4. 出生児では, 一般状態, 発育生存能, 体重推移, 分化状態, 機能発達, 運動協調性, 活動性・情動性, 学習能力, 生殖能力および剖検にNS-21投与による影響は認められなかった。5. 以上の結果から, 本試験条件下におけるNS-21の母動物に対する一般毒性学的影響に関する無毒性量は25mg/kg,母動物の生殖に対する無毒性量は300mg/kg,胎児および出生児に対する無毒性量は25mg/kgであると考えられた。

• 1997-04-25

著者

• 鷲見 信好

  日本新薬株式会社創薬研究本部

• 渡辺 正孝

  日本新薬株式会社 創薬研究本部

• York Raymond

  Mpi Research (formerly International Research And Development Corporation)

• 鷲見 信好

  Toxicology Laboratories Research & Development Division Nippon Shinyaku Co. Ltd.

• SCHARDEIN James

  MPI Research (Formerly International Research and Development Corporation)

• 二宮 博徳

  日本新薬株式会社 創薬研究本部

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