標準物質

概要

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標準物質（reference material : RM）は，端的に言えば，モノを測るときの「基準となる物質」で，その適切な使用によって分析の信頼性を確保することが，各種の規制·規格，安全対策の基盤などにおいて必須となっている．JIS Q 0035 : 2008　標準物質の認証—一般的および統計学的原則（ISO Guide 35 : 2006）では，RMは，「一つ以上の規定特性について，十分均質，かつ，安定であり，測定プロセスでの使用目的に適するように作製された物質」と定義されている．それには，高純度物質（標準品）だけではなく，特性値が確定された組成物質も含まれる．組成物質とは，食品のようなマトリックスを持つものを言う．後者は「標準試料」とも呼ばれている．RMの中で，「一つ以上の規定特性について，計量学的に妥当な手順によって値付けされ，規定特性の値及びその不確かさ，並びに計量学的トレーサビリティを記載した認証書が付いている標準物質」が，認証標準物質（certified reference material : CRM）である．CRMにおいて，その認証書に記載された規定特性の値は，認証値と呼ばれ，その不確かさは，「ある量の認証値に付けられた推定値で，「真の値」が，表記された信頼水準で，確実にその内にあるといえる値の範囲を指定したもの」で，通常，包含係数k=2（約95%の信頼区間）の拡張不確かさで表されている．ここでは，組成標準物質に限定して解説する．1．　認証標準物質分析法の妥当性確認や内部質管理（内部精度管理）における真度の検討，国際単位系（SI）へのトレーサビリティ確保のために，分析対象試料と似たマトリックスを持ち，分析種の認証値が決められている組成CRMが利用される．RMに関しては，国際標準化機構（ISO）が発行している特に関連深い指針として，ISO Guide30∼35がある．対応するJIS はQ0030∼0035である．現在の日本のCRMには，(1) ISO Guide 34に適合した品質システムであると第三者の認定を受けた標準物質生産者が供給しているもの，(2) 校正事業者登録制度（Japan Calibration Service System, JCSS）の体系内で扱われているもの，(3) 標準物質生産者の自己宣言によってその品質が保証されているもの，(4) その他など，様々な品質のものがある．なおJCSSの対象となる校正の源である国家計量標準（一次標準 : 特定標準器等又は特定標準物質）は，計量法に従い，産業界のニーズや計量標準供給体制の整備状況等に基づき経済産業大臣が指定している．2．　CRMの選び方使用する分析法の真度の確認には，CRMの使用が最も推奨されるが，そのマトリックスが，分析対象試料のマトリックスと類似していることが重要である．分析法の妥当性確認において，あるマトリックスで妥当性が確認されても，マトリックスが異なれば，妥当性確認されたことにはならないのと同様である．しかし，常にマトリックスが類似したCRMがあるとは限らない．また，ルーチン分析の内部質管理に高価なCRMをいつも使用するのは負担が大きい．そこで，そのような場合には，自身で実用標準物質を作製して利用する．また，技能試験終了後の残余試料が標準物質として供給される場合は，これを使用することもできる．目的とする標準物質の検索には，(独)製品評価技術基盤機構（以下，NITE）のウェブサイト（http://www.rminfo.nite.go.jp/index.html）から，NITEの認定センターが運営している標準物質総合情報システム（Reference Materials Total Information Services of Japan, RMinfo）やドイツ連邦材料研究試験局（BAM）が運営し，NITEがコーディングセンターとして参画している国際標準物質データベース（COMAR）のデータベースが利用できる．
2011-01-15

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