PREDNISOLONE FARNESYLATE (PNF)ゲルのラットを用いた経皮投与による52週間反復投与毒性試験および8週間回復試験
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概要
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合成糖質コルチコイド製剤, PNFゲルの0.125, 0.5および2.0mg/kg/dayをCrj: CD(SD)系雌雄ラットに52週間経皮投与し, 反復投与毒性を検討するとともに, 8週間休薬による回復性について検討した。1. PNFゲル2.0mg/kg投与群では, 投与部皮膚の非薄化, 体重増加抑制傾向, 白血球数の減少, GOTおよびGPT活性の上昇, 遊離脂肪酸の増加, α_1-グロブリン分画比率の低下, 胸腺, 脾臓および副腎重量の減少と肉眼的な投与部皮膚の非薄化がみられた。病理組織学的には, 胸腺の萎縮, 副腎束状帯の萎縮, 投与部での皮膚付属器の萎縮を伴う皮膚の非薄化と肝臓小葉周辺帯で核肥大を伴う肝細胞の肥大がみられた。2. PNFゲル0.5mg/kg投与群では, 投与部皮膚の非薄化と, α_1-グロブリン分画比率の低下がみられた。また, 組織学的には投与部位で皮膚付属器の萎縮を伴う皮膚の非薄化がみられた。3. PNFゲルの0.125mg/kg投与群では被験物質投与に起因する変化はみられなかった。4. 8週間の休薬により, 投与部皮膚における変化が2.0mg/kg投与群にみられたが, 投与終了時と比較して軽減化を示し, その他の変化は消失しておたことからいずれも可逆性の変化と判断された。 5. 以上の結果から, 本試験におけるPNFゲルの確実中毒量は0.5mg/kg/dayであり, 無影響量は0.125mg/kg/dayと判断された。
- 日本トキシコロジー学会の論文
- 1992-11-30
著者
-
田村 一利
株式会社ボゾリサーチセンター
-
岡崎 修三
株式会社ボゾリサーチセンター 御殿場研究所
-
山崎 英一
株式会社ボゾリサーチセンター 御殿場研究所
-
星谷 達
株式会社ボゾリサーチセンター 御殿場研究所
-
田中 剛太郎
JEMS MMSトキシコゲノミクス共同研究グループ
-
田中 剛太郎
大鵬薬品工業
-
田中 英嗣
株式会社クラレ中央研究所 医薬開発グループ
-
田中 剛大郎
大鵬薬品工業株式会社製薬センター安全性研究所
-
田村 一利
株式会社 ポゾリサーチセンター 御殿場研究所
-
穴吹 一広
株式会社ボゾリサーチセンター
-
岡崎 修三
株式会社ボゾリサーチセンター御殿場研究所
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