ポリ塩化ビニル製医療機器から溶出する可塑剤の分析及び暴露評価
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概要
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Di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP), despite its reported toxicity, is widely used as a plasticizer to increase the flexibility of poly(vinyl chloride) (PVC) medical devices. However, there are reports that it is easily eluted from such devices. The present study focused on the determination and assessment of DEHP exposure levels. First, a simple method to predict DEHP release from PVC medical devices was developed based on the physicochemical properties of pharmaceuticals. It was found that the results concerning the solubility of lipophilic pigments were closely related to the DEHP release potency of pharmaceuticals. Therefore, this simple method using the solubility of lipophilic pigments to predict DEHP release may be applicable to the medical field. Next, the effects of the sterilization process and the storage conditions of PVC medical devices on the DEHP release behavior were examined. Less DEHP was released when PVC medical devices were sterilized by UV or gamma-ray irradiation. However, mono (2-ethylhexyl)phthalate (MEHP) as the breakdown product was released at high levels from gamma-ray sterilized PVC medical devices, and is speculated to be more toxic than DEHP. Although the co-exposure level of DEHP and MEHP was below tolerable daily intake (TDI) in the case of PVC medical devices used with intravenous preparations, it exceeded TDI in the case of PVC medical devices used with blood preparations. The results demonstrate that not only DEHP exposure but also MEHP exposure should be assessed.
- 社団法人日本分析化学会の論文
- 2008-07-05
著者
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