代替エンドポイントの評価のための統計的基準とその適用事例
スポンサーリンク
概要
- 論文の詳細を見る
Surrogate endpoints, which represent a compromise in the conflict between measurability and clinical relevance of endpoints, have considerable advantage in rapid drug approvals compared to true endpoints in confirmatory clinical trials dealing with life-threatening diseases, such as cancer or AIDS. However, past experiences have shown the risk of relying too heavily on surrogate endpoints. In this paper, we review statistical criteria for evaluating surrogate endpoints and the past examples properly evaluated the surrogacy, taking into consideration relevant clinical and statistical issues.
- 2010-07-31
著者
-
手良向 聡
京都大学医学部探索医療センター検証部
-
田中 司朗
東京大学大学院医学系研究科生物統計学
-
手良向 聡
京都大学探索医療検証部
-
手良向 聡
癌病態治療研究会メタアナリシス研究班
-
手良向 聡
京都大学附属病院探索医療センター検証部
-
手良向 聡
先端医療振興財団臨床研究情報センター
-
TERAMUKAI Satoshi
Translational Research Informatics Center
-
田中 司朗
京都大学医学部附属病院探索医療センター検証部
-
吉村 健一
京都大学医学部附属病院探索医療センター検証部
-
大庭 幸治
北海道大学病院 高度先進医療支援センター
-
Teramukai Satoshi
Kyoto University Hospital
-
Teramukai Satoshi
Department Of Clinical Trial Design And Management Translational Research Center Kyoto University Ho
-
Teramukai Satoshi
Department Of Clinical Trial Design And Management Translational Research Center Kyoto University Ho
-
Teramukai Satoshi
Department Of Preventive Medicine Faculty Of Medical Sciences Kyushu University
-
Teramukai Satoshi
Division Of Clinical Trial Design And Management Translational Research Center Kyoto University Hosp
-
Teramukai Satoshi
Department Of Health Science University Of Tokyo
-
手良 向聡
京都大学医学部附属病院探索医療部検証部
-
手良 向聡
京都大学医学部附属病院探索医療センター検証部
-
大庭 幸治
京都大学大学院医学研究科ebm研究センター
-
吉村 健一
京都大学医学部附属病院探索医療センター
-
田中 司朗
京都大学医学部附属病院
-
手良向 聡
Department of Clinical Trial Design and Management, Translational Research Center, Kyoto University Hospital, Faculty of Medicine, Kyoto University
関連論文
- 牛乳・乳製品摂取とメタボリックシンドロームに関する横断的研究
- DFSとOSの相関--大腸がん補助化学療法--Surrogate endpointの探索と留意点 (特集 臨床評価法)
- がん化学療法による悪心・嘔吐発現の性差
- 電子カルテ二次利用臨床研究用データ収集システムの開発と展望
- P-156 局所進行型肺非小細胞癌に対する化学放射線併用療法の多施設間治療成績(脳転移・集学的治療, 第47回日本肺癌学会総会)
- OP-091 術後PSA再発における超高感度PSAの性能の定量的評価 : シミュレーション実験によるアプローチ(一般演題口演,第94回日本泌尿器科学会総会)
- WS2b-8 Evidence based medicineの観点からみた, 癌の補助化学, 免疫療法の評価
- P-151 進行非小細胞肺癌に対する臨床第3相比較試験(JMTOLC00-03)登録患者のQOL評価研究(一般演題(ポスター) 肺癌治療とQOL療,第48回日本肺癌学会総会)
- 代替エンドポイントの評価のための統計的基準とその適用事例
- P11-6 ゲフィチニブ(イレッサ_[R!○])による有害事象の発現および効果に関するレトロスペクティブ調査(JMTO LC03-02)(ポスター総括11 : 基礎 ゲフィチニブ(臨床))
- 血管再生医療における臨床試験デザインについて
- 医師主導臨床研究における薬剤管理業務の現状と課題
- 医師主導がん臨床試験における症例報告書の作成支援
- HP-079-1 観察研究実施計画書(プロトコル)に関する作成要領の策定と公開(臨床試験等,ハイブリッドポスター,第109回日本外科学会定期学術集会)
- PD-4-2 胃癌標準手術および拡大手術による術後障害の検討 : JCOG9501/9502附随研究(パネルディスカッション4 最新の消化器外科領域の術後障害に対する対策,第63回日本消化器外科学会総会)
- SF-115-1 外科領域における日韓共同臨床試験の試み : 日韓共同による治癒切除不能進行胃癌に対する減量手術の意義に関するランダム化比較第III相試験(第107回日本外科学会定期学術集会)
- SY-4-5 消化器癌の手術手技を評価するJCOG臨床試験の現状(第107回日本外科学会定期学術集会)
- D-3 健康関連QOLが生存へ与える影響の同時モデリングによる評価
- PD-9-5 21遺伝子発現プロファイルを用いたリスク分類は乳癌術前内分泌療法の効果予測において病理診断を超えられるか(遺伝子解析および分子生物学的手法を用いた乳癌リスク分類は病理診断を超えられるか,パネルディスカッション,第110回日本外科学会定期学術集会)
- W3-1 各種 BRMを用いた消化器癌に対する補助免疫化学療法のメタアナリシスによる再評価(第52回日本消化器外科学会総会)
- トランスレーショナルリサーチから医師主導臨床試験のための基盤整備
- 胃癌における術前 immunosuppressive acidic Protein 値と予後との関連
- 横紋筋肉腫全国調査の結果と問題点
- O-1-37 腹膜転移陽性進行・再発胃癌に対するpaclitaxel毎週投与を含む化学療法の妥当性の検討(胃癌 CY-3,一般演題(口演),第62回日本消化器外科学会定期学術総会)
- 局所進行型肺非小細胞癌に対する化学放射線併用療法の多施設間治療成績の比較調査(15 集学的治療, 小細胞の治療, 第46回 日本肺癌学会総会)
- P9-70 全国規模の肺癌外科手術例のアウトカム評価 : 94年と98年の病理病期別5年生存率について(ポスター総括9 : 外科3 合併切除・縦隔鏡・その他)
- P-740 京都大学病院における医師主導治験の審査体制(16.臨床試験(治験)2,医療薬学の未来へ翔(はばた)く-薬剤師の薬剤業務・教育・研究への能動的関わり-)
- PD-2-04 進行胃癌77例の術前化学療法の解析とTS-1/CDDP術前化学療法の臨床研究 : Phase II/III(パネルディスカッション2 : 進行・再発胃癌に対する新たな治療戦略)
- MS-4-1 進行胃癌患者に対するレンチナン併用化学療法の個人データを用いたメタアナリシス(ミニシンポジウム4 消化器癌と免疫療法,第62回日本消化器外科学会定期学術総会)
- SF-028-1 メタボリックシンドローム(MS)併存胃癌症例に対する術前介入試験(第107回日本外科学会定期学術集会)
- 臨床研究のあたらしい潮流--わが国発の臨床研究推進に向けて(6)介入研究(臨床試験) 循環器研究のあたらしい潮流:CASE-J研究
- 高血圧に対する大規模臨床試験(CASE-J)の実践における諸問題
- 1423 PSKによる胃癌に対する補助免疫化学療法のメタアナリシスによる再評価(胃化学療法7,一般演題,第61回日本消化器外科学会定期学術総会)
- UFTを用いた胃癌術後補助化学療法の有用性
- 腹膜播種の先進治療 (特集 癌の播種性病変の病態と診断・治療)
- DP-022-4 腹腔鏡下Rb直腸癌手術に対する術前放射線化学療法の効果(第108回日本外科学会定期学術集会)
- P-2-498 腹腔鏡下結腸cSM癌手術もD2以上の郭清が必要(大腸・肛門 危険因子・予後2,一般演題(ポスター),第62回日本消化器外科学会定期学術総会)
- Coronary Risk Factor Profile and Prognostic Factors for Young Japanese Patients Undergoing Coronary Revascularization
- B-5 Gaussian Frailty Modelsにおける推定バイアスの検討(Cox比例ハザードモデルとその周辺)(2003年度統計関連学会連合大会記録(日本統計学会第71回大会))
- Gaussian Frailty Model における推定バイアスの検討
- 第3部 パネルディスカッション(日本の小児がん(特に複数科集学的治療を要する固形腫瘍)グループスタディ事務局の過去の実績と未来への提言,小児がん京都会議2003)
- PJ-740 Comparison of Percutaneous Coronary Intervention (PCI) and Coronary Artery Bypass Graft Surgery (CABG) in Diabetic Patients (pts) : For the CREDO Investigators(Coronary revascularization, PCI-20, The 71st Annual Scientific Meeting of the Japanese C
- 臨床試験の支援のしくみとあり方 (特集 癌臨床試験を支援する機構のあり方--第44回日本癌治療学会総会シンポジウムより)
- APP-041 浸潤性膀胱癌症例におけるリンパ節郭清の臨床的意義に関する多施設共同研究(総会賞応募(ポスター))
- トランスレーショナルリサーチから臨床試験へ
- 牛乳・乳製品摂取とメタボリックシンドロームに関する横断的研究
- UGT1A1^*6 polymorphism is most predictive of severe neutropenia induced by irinotecan in Japanese cancer patients
- Prevalence and Incidence of Anemia in Japanese Cancer Patients Receiving Outpatient Chemotherapy
- Association of Clinical Characteristics with Disease Subtypes, Initial Visual Acuity, and Visual Prognosis in Neovascular Age-Related Macular Degeneration
- FRS-085 Sodium Intake in Men and Potassium Intake in Women Related to Metabolic Syndrome in Japanese Hypertensive Patients : OMEGA Study(FRS18,New Insights into Metabolic Syndrome (H),Featured Research Session (English),The 73rd Annual Scientific Meeting
- OMEGA Study : Design, Baseline Data, Metabolic Syndrome Prevalence in a Large-Scale Observational Study of Hypertensive Patients : The Olmesartan Mega Study to Determine the Relationship between Cardiovascular Endpoints and Blood Pressure Goal Achievement
- Impact of Splenectomy and Immunochemotherapy on Survival Following Gastrectomy for Carcinoma: Covariate Interaction with Immunosuppressive Acidic Protein, A Serum Marker for the Host Immune System
- Better Survival With Statin Administration After Revascularization Therapy in Japanese Patients With Coronary Artery Disease : Perspectives From the CREDO-Kyoto Registry
- OE-007 Impact of Statins on the Outcome of Patients after Coronary Revascularization in the Real World Clinical Practice : CREDO-Kyoto Study(Coronary revascularization, PCI(01)(IHD),Oral Presentation(English),The 72nd Annual Scientific Meeting of the Japa
- PS-126-2 肝細胞癌切除後予後予測におけるFDG-PETの意義
- PJ-735 Comparison of PCI and CABG among Patients with a Chronic Total Occlusion and Multi-vessel Disease : From the CREDO-Kyoto(Coronary revascularization, PCI-19, The 71st Annual Scientific Meeting of the Japanese Circulation Society)
- FRS-116 Comparison of PCI and CABG in Patients With Multi-Vessel Disease and Reduced Left Ventricular Function : From the CREDO-Kyoto(Coronary Revascularization (clinical) 2, The 71st Annual Scientific Meeting of the Japanese Circulation Society)
- PJ-587 Impact of Complete Revascularization on Long-term Outcome for Diabetes Patients after Percutaneous Coronary Intervention in BMS Era : From CREDO-Kyoto Registry(Coronary revascularization, PCI-13, The 71st Annual Scientific Meeting of the Japanese C
- PJ-264 Comparison of PCI and CABG in Patients with Multi-Vessel Disease and a Prior History of Cerebrovascular Accident : From CREDO-Kyoto Study(Myocardial ischemia/reperfusion, basic/clinical-5, The 71st Annual Scientific Meeting of the Japanese Circulat
- PJ-186 Impact of Renal Insufficiency Degrees on the Long-term Outcome of Initial Coronary Revascularization for Multi-vessel Diseases from CREDO-Kyoto(Angina pectoris, basic/clinical-4, The 71st Annual Scientific Meeting of the Japanese Circulation Societ
- PJ-185 Impact of Mode of Initial Coronary Revascularization for Multivessel Diseases in Several Renal Insufficiency Degrees from CREDO-Kyoto(Angina pectoris, basic/clinical-4, The 71st Annual Scientific Meeting of the Japanese Circulation Society)
- PE-470 Anemia Predicts 3-Years Mortality and Cardiovascular Events in Patients Undergoing Elective Revascularization : from the CREDO-Kyoto(Chronic coronary heart disease/Remodeling-3, The 71st Annual Scientific Meeting of the Japanese Circulation Society
- FRS-086 Comparison of Survival After Coronary Revascularization of Diabetic Patients Receiving Insulin Versus Those Receiving only Diet and/or Oral Hypoglycemic Agents.(New Insights into Metabolic Syndrome(01)(H),Featured Research Session,The 72nd Annual
- PE-486 Three-Year Outcome in Patients with Chronic Total Occlusions Undergone Successful Percutaneous Coronary Intervension(Coronary revascularization, PCI-10, The 71st Annual Scientific Meeting of the Japanese Circulation Society)
- PE-387 Impact of Pharmacotherapy at Discharge for Complicated Risk Factors on Outcomes of Diabetic Patients Undergoing First Coronary Revascularization(Cardiovascular pharmacology, basic/clinical-4, The 71st Annual Scientific Meeting of the Japanese Circu
- FRS-009 Long-term Outcome after Percutaneous Coronary Intervention as Compared with Coronary Artery Bypass Grafting in BARI-like Patients : From the CREDO-Kyoto Registry(Coronary Revascularization (clinical) 1, The 71st Annual Scientific Meeting of the Ja
- PJ-353 Comparison of Percutaneous Coronary Intervention (PCI) and Coronary Artery Bypass Graft Surgery (CABG) in Patients with Multi-vessel Disease (MVD)(Coronary revascularization, PCI-15 (IHD) PJ60,Poster Session (Japanese),The 70th Anniversary Annual S
- 看護系教育課程を持つ大学における疫学・生物統計学教育の実態調査
- W1-9 胃癌治癒切除と免疫パラメーターの変動(第37回日本消化器外科学会総会)
- E-3 看護系大学における疫学・生物統計学の教育に関する研究(教育)(2003年度統計関連学会連合大会記録(日本統計学会第71回大会))
- 看護系大学における疫学・生物統計学の教育に関する研究
- 二値エンドポイントの単群臨床試験におけるベイズ流デザイン
- A review of 331 rhabdomyosarcoma cases in patients treated between 1991 and 2002 in Japan
- Insulin-like Growth Factor (IGF)-I, IGF-binding Protein-3 and Colorectal Adenomas in Japanese Men
- 代替エンドポイントの評価のための統計的基準とその適用事例
- Plasma ghrelin levels in healthy elderly volunteers: the levels of acylated ghrelin in elderly females correlate positively with serum IGF-I levels and bowel movement frequency and negatively with systolic blood pressure (平成20年度助成研究論文) -- (優秀論文助成 受賞者)
- PP-316 下部尿路症状にはメタボリック症候群とその構成要素のいずれが重要か? : ながはま0次予防コホート事業からの解析(一般演題ポスター発表・討論,一般演題ポスター,第99回日本泌尿器科学会総会)
- Outcome of different post-orchiectomy management for stage I seminoma : Japanese multi-institutional study including 425 patients
- PS-151-4 乳癌術後症例の再発後生存期間を規定する因子について(PS-151 ポスターセッション(151)乳腺:その他-1,第111回日本外科学会定期学術集会)
- PS-036-1 奥行知覚を惹起する腹腔鏡手術システムの開発 : 天井照明と通常照明によるタスクパフォーマンスの比較(PS-036 ポスターセッション(36)医療材料,第111回日本外科学会定期学術集会)
- 日本人高血圧患者の心血管系イベント発症に及ぼすACE阻害薬およびARBの影響メタアナリシスからの検討(1.蓄積された日本人のEBM,第74回日本循環器学会学術集会)
- 緑内障 : 眼圧非依存障害因子への挑戦 : ネズミ・サル・そしてヒトへ
- 臨床試験論文の読み方
- 臨床研究・基礎研究からみた循環器疾患予防の観点 : CASE-J試験から学ぶもの
- 慢性腎臓病発症予測因子の検討 : 人間ドックデータベースから見た生活習慣病の関わり
- Sodium intake in men and potassium intake in women determine the prevalence of metabolic syndrome in Japanese hypertensive patients : OMEGA Study
- Surrogacy of tumor response and progression-free survival for overall survival in metastatic breast cancer resistant to both anthracyclines and taxanes
- 栄養・食糧科学における臨床研究・疫学研究の倫理
- 臨床試験における統計的デザイン(第1部 臨床研究の基礎講座,第9回臨床研究セミナー,第112回日本外科学会定期学術集会記録)
- Multiple Imputation 法による2段階ケースコントロール研究の解析
- SF-111-2 胃癌術後補助化学療法の投与期間を検討したメタアナリシス(SF-111 サージカルフォーラム(111)胃 化学療法,第112回日本外科学会定期学術集会)
- PD-2-3 進行胃癌に対する術前化学療法(PD パネルディスカッション,第113回日本外科学会定期学術集会)
- 冠動脈攣縮を有する患者において, 睡眠呼吸障害は, 心臓突然死の独立した危険因子である
- Clinical effects of ghrelin on gastrointestinal involvement in patients with systemic sclerosis
- Difference in survival and prognostic factors between smokers and never-smokers with advanced non-small-cell lung cancer