Proposal for the Best Pharmacovigilance Plan in Japan by comparing Japan Postmarketing Studies to the U.S. Postmarketing Requirements: : The Final Report from the Task Force
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概要
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Objective: To propose the best pharmacovigilance plan in Japan by comparing post marketing safety studies in Japan and the U.S.Method: Among all of the newly approved medicines in Japan in 2010, 12 marketed products in the U. S. are selected. First, to examine the U. S. system, post-marketing safety concerns over those drugs at the time of approval in the U. S. were collected as well as its postmarketing requirements (PMR) which are studies or clinical trials that sponsors are required to conduct under one or more statutes of regulations. Then, the same drugsʼ safety issues discussed as special cautions listed during the approval process in Japan and the corresponding postmarketing safety studies were reviewed.Result: Both countries have many safety concerns in common, however, in Japan, ongoing studies are only conventional studies, such as post-marketing surveillance studies or all-cases studies, while the U. S. conducts studies to meet each individual requirement need. Ideal post-marketing safety study designs proposed by the task force, seemed beyond sponsors capabilities, particularly with regard to conduct studies with control group, and require involvement of academia external research organizations, or establishment of the national registry system for cancer and other major diseases.Conclusion: In Japan, Risk Management Plan (RMP) will soon be implemented in 2013, and that is expected to secure patientsʼ safety by the scientific pharmacovigilance plan with the international standard. It is an urgent task to discuss what plan is feasible in Japan and how to make the corporation of industry-government-academia a reality. (Jpn J Pharmacoepidemiol 2012; 17 (1): 55-66)
著者
-
政田 幹夫
福井大学医学部附属病院薬剤部
-
景山 茂
東京慈恵会医科大学 教育センター
-
久保田 潔
東京大学大学院医学系研究科薬剤疫学
-
津谷 喜一郎
東京大学大学院薬学系研究科
-
古閑 晃
日本イーライリリー
-
甲斐 靖彦
参天製薬株式会社
-
西 利道
大原薬品工業
-
前田 玲
米国製薬研究工業協会
-
宮川 功
武田薬品工業株式会社
-
久保田 潔
東京大学大学院医学系研究科
-
景山 茂
東京慈恵会医科大学
-
古閑 晃
日本イーライリリー株式会社
-
津谷 喜一郎
東京大学大学院薬学研究科医薬政策学
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