個体内変動率を指標とした後発医薬品の評価
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概要
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We previously reported that the protocols of bioequivalence studies on generic pravastatin sodium had not been standardized. The bioequivalence of generic drugs is confirmed by crossover studies using healthy volunteers. In this study, we examined protocols for bioequivalence studies on generic itraconazole (ITCZ) formulations which show poor absorption. Based on pharmacokinetic parameters obtained from pharmaceutical companies, we evaluated the protocols for studies on 5 generic formulations and the results of these studies. The sampling schedule, number of subjects and food intake status were found to be different for each study and there were also differences in the intra-individual variation index for C_<max> and AUC_t. In conclusion, it is difficult to accurately evaluate the quality of bioequivalence studies only on the basis of mean and standard deviation values that have been made publicly available.
- 2006-11-10
著者
-
後藤 伸之
名城大学薬
-
渡辺 享平
福井大学医学部附属病院薬剤部
-
中村 敏明
福井大学医学部附属病院薬剤部
-
政田 幹夫
福井大学医学部附属病院薬剤部
-
塚本 仁
福井大学医学部附属病院薬剤部
-
塚本 仁
福井大学医学部附属病院 呼吸器内科
-
後藤 伸之
名城大学 薬学部医薬品情報学研究室
-
福岡 美紀
社団法人福井県薬剤師会薬事情報センター
-
渡辺 享平
一般社団法人 日本病院薬剤師会学術第4小委員会
-
中村 敏明
福井大学医学部附属病院
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