グロブリン製剤及びその他の血液製剤に対するエンドトキシン試験の適用
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概要
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The application of the endotoxin test for globulin and other blood products were investigated by two different limulus amebocyte lysate (LAL) test methods, colorimetric and kinetic turbidimetric methods, using two endotoxin-specific reagents. By the dilution of the blood products in 40 times or more, spiked endotoxin in the products was recovered accurately showing neither inhibition nor enhancement. The definite difference was not shown between the results obtained by the two LAL test methods. According to the method of the endotoxin test described under General Tests of The Japanese Pharmacopeia (thirteenth edition), JPXIII, the maximum valid dilution (MVD) for these products will be calculated to be 40 or more, so it is capable to measure the endotoxin limit for each product. This study indicates that the endotoxin test is applicable to measure the endotoxin content in globulin and other blood products as an alternative method for the rabbit pyrogen test.
- 社団法人日本薬学会の論文
- 1999-06-01
著者
-
山本 明彦
国立感染症研究所細菌第二部 感染病理部 感染症情報センター
-
高岡 文
和光純薬工業(株)大阪研究所
-
田中 重則
生化学工業株式会社
-
吉良 清子
国立感染症研究所細菌・血液製剤部
-
高岡 文
和光純薬工業株式会社
-
堀内 善信
国立感染症研究所細菌第二部
-
藤原 博
国立感染症研究所
-
内藤 誠之郎
国立感染症研究所
-
朝川 貞雄
国立感染症研究所
-
相沢 真紀
生化学工業株式会社
-
土谷 正和
和光純薬工業株式会社
-
落合 雅樹
国立感染症研究所
-
堀内 善信
感染研・細菌第二
-
堀内 善信
国立感染症研究所安全性研究部
-
内藤 誠之郎
国立感染症研究所 血液・安全性研究部
-
落合 雅樹
国立感染症研究所細菌第二部 感染病理部 感染症情報センター
-
土谷 正和
和光純薬工業(株)
-
田中 重則
生化学工業 中研
-
吉良 清子
感染症研
-
田中 重則
生化学工業
-
山本 明彦
国立感染症研究所 細菌第二部
-
高岡 文
和光純薬工業(株) バイオメディカルシステム部 Bmsセンター
-
高岡 文
和光純薬工業(株) Bms開発部bmsセンター
-
吉良 清子
国立感染症研究所
-
山本 明彦
国立感染症研究所
-
堀内 善信
国立感染症研究所 品質保証室
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