高速液体クロマトグラフィーによる混合製剤の品質管理分析(<特集>品質管理・工程管理のための分析化学)
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概要
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一般用医薬品の品質管理試験の効率化を目的とし,逆相HPLCによる各種製剤の定量法の検討を行った.まず市販オクタデシルシリカ系充てん剤の比較を行った結果,多環芳香族化合物では溶出順序,分離能に差は認められなかったが,中性及び酸性成分での溶出挙動にメーカー並びにロット間での顕著な差が認められ,これら成分を指標として充てん剤を選定することにより,一定品質の充てん剤の入手を可能とした.次に抽出に条件の検討を行った結果,少量のリン酸を添加したメタノール-水混液(7:3)を用いる超音波抽出法により製剤中の溶解性の異なる成分を同時に抽出することができた.又溶離液,検出波長などを検討し,3種のHPLC条件を設定した.本法は,かぜ薬,解熱鎮痛薬,ビタミン剤及び鎮うん(〓)薬へも適用可能であり,特にかぜ薬では9成分を同時に定量することができ,このよな試験法の統一は,品質管理試験の効率化に有用であった.
- 1988-11-05
著者
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伊藤 裕二
大正製薬(株)総合研究所
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吉田 一義
大正製薬(株)総合研究所
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半田 光一
大正製薬(株)総合研究所
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柚木 伸夫
大正製薬(株)総合研究所
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吉田 継親
大正製薬(株)総合研究所
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伊藤 裕二
大正製薬(株)分析研
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伊藤 裕二
Department Of Pharmaceutics Research Center Taisho Pharmaceutical Co. Ltd.
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伊藤 裕二
大正製薬 Otc開研
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半田 光一
大正製薬(株)otc開発研究所
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伊藤 裕二
大正製薬株式会社
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