膀胱尿管逆流症に対する非動物由来安定化ヒアルロン酸ナトリウム/デキストラノマー・ゲル(NASHA^/Dxゲル)注入療法 : 日本人患者を対象とした多施設共同オープン試験

元データ 2010-07-20

概要

(目的)非動物由来安定化ヒアルロン酸ナトリウム/デキストラノマー・ゲル(NASHA^<TM>/Dxゲル)を尿管口周囲に注入する内視鏡的注入療法の有効性と安全性を評価するため,日本人膀胱尿管逆流症(VUR)患者を対象とした多施設共同オープン試験を行った.試験成績について報告する.(対象と方法)逆流グレードII〜IVの1歳以上のVUR患者にNASHA/Dxゲルを内視鏡的に注入し,注入3, 12ヵ月後で排尿時膀胱尿道造影(VCUG)検査により効果を判定した.注入3ヵ月後で逆流(グレードII以上)が残留している症例に対して再注入を行い,さらに再注入3, 12ヵ月後でVCUG検査により効果判定を行った.いずれもVURのグレード0かグレードIを改善とした.(結果)初回の注入は116尿管/73例に施行した.治験実施計画書に適合した対象集団97尿管/71例において,最終注入12ヵ月後での改善率は,尿管単位で69.1%,症例単位で62.0%であった.尿管単位,症例単位のいずれの場合も,逆流グレードの低下は初回注入3ヵ月後,最終注入12ヵ月後の両時点で,共に統計学的に有意であった.また,治療前の逆流グレードが高いほど改善率は低下した.NASHA/Dxゲルとの因果関係を否定し得ない軽度の有害事象が2例および臨床検査値の中等度の異常が1例に見られた.(結論)本試験において,NASHA/Dxゲルの内視鏡的注入療法は日本人VUR患者に対して有効で,十分な忍容性が示された.本治療法は,日本においてもVUR治療の第一選択となり得ると思われる.

著者

谷風 三郎 あいち小児保健医療総合センター泌尿器科
長 雄一 千葉県こども病院泌尿器科
多田 実 埼玉県立小児医療センター泌尿器科
合谷 信行 東京女子医科大学腎臓病総合医療センター泌尿器科
浅沼 宏 東京都立清瀬小児病院泌尿器科
山崎 雄一郎 神奈川県立こども医療センター泌尿器科
島田 憲次 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立母子保健総合医療センター泌尿器科
杉多 良文 兵庫県立こども病院泌尿器科
後藤 隆文 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター小児外科
山口 孝則 福岡市立こども病院・感染症センター泌尿器科
島田 憲次 大阪府立母子保健総合医療センター泌尿器科
谷風 三郎 兵庫県立こども病院泌尿器科
浅沼 宏 東京都立清瀬小児病院泌尿器・腎移植科
浅沼 宏 東京都立清瀬小児病院泌尿器科:(現)慶応大学医学部泌尿器科
後藤 隆文 国立病院機構岡山医療センター 小児科
山崎 雄一郎 東京女子医科大学泌尿器科
谷 風三郎 兵庫県立こども
合谷 信行 東京女子医科大学 泌尿器科
合谷 信行 東京女子医科大学医学部泌尿器科学
合谷 信行 東京女子腎臓病総合医療センター外科
島田 憲次 大阪府立母子保健総合医療センター 泌尿器科
合谷 信行 東京泌尿器科医会
谷風 三郎 あいち小児保健医療総合センター泌尿器科(2)
山口 孝則 福岡市立こども病院
谷風 三郎 あいち小児保健医療総合センター
浅沼 宏 慶應義塾大学医学部泌尿器科学
長 雄一 千葉県こども病院
多田 実 埼玉県立小児医療センター小児泌尿器科

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