医薬品製造設備における制御ソフトウェアの効率的コンピュータ・バリデーション(医療・福祉支援)(<特集>次世代移動体通信システム)
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概要
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医薬品の製造では,設備運用の自動化が進んでいる.これにより,設備の頭脳たる制御ソフトウェアは,製造する医薬品の品質に大きな影響を与える.そのため,医薬品製造の管轄機関は,医薬品製造会社に対して,制御ソフトウェアが要求仕様と適合しており,適切な品質の医薬品を製造できることの保証を義務付けている.これをコンピュータ・バリデーションと呼ぶ.実務的には,制御ソフトウェアの各種仕様書の整備と網羅的な検証の記録により健全性を立証する.しかし,その作業が医薬品製造会社の大きな負担となっており,効率化が叫ばれている.本論文では,以下を実施することで効率的なコンピュータ・バリデーションの実施を可能にする.(1)制御ソフトウェアの開発に適用可能なソフトウェア部品を準備する.(2)設計仕様書間の関係をデータベース化して設計情報の展開を追跡できるようにする.(3)ソフトウェア部品に対応するテスト仕様書を事前準備して効率的な検証を実施する.上記手法を適用した結果,コンピュータ・バリデーションに要する時間が約50[%]に削減された.
- 一般社団法人情報処理学会の論文
- 2004-12-15
著者
-
津田 和彦
筑波大学大学院企業科学専攻ビジネス科学研究科
-
津田 和彦
筑波大学大学院 経営システム科学専攻
-
高橋 正和
株式会社ギャラクシーエクスプレス
-
津田 和彦
筑波大学大学院 企業科学専攻ビジネス科学研究科
-
津田 和彦
筑波大学大学院
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