インヒビター保有血友病患者における遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤(注射用ノボセブン^【○!R】)の長期的安全性および有効性 : 5年間の市販後調査中間解析報告

概要

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遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤(rFVIIa)の使用成績調査について, 5年間の長期有効性および安全性に関する中間解析結果をまとめた. 先天性および後天性血友病患者102例1,580出血エピソードが報告された. 全出血エピソードの中で12時間以内に止血効果が認められた, 著効あるいは有効と評価された出血エピソードの割合(有効率)は69.6%であった. また, 8時間以内に止血効果が認められた著効の割合は, 既報の臨床成績(31.2%)のほぼ2倍(60.9%)であった. 全出血エピソードのうち, 3つの要件(初回投与量90 mg/kg以上, 出血から初回投与までの時間3時間以内, 平均投与間隔3時間以内)を全て満たした群(推奨治療条件群)の有効率は82.4%で, その他の群(非推奨治療条件群)の有効率44.4%に比し有意に高かった. しかし, 推奨治療条件を満たした治療エピソードは全体の約40%に過ぎず, rFVIIaの有効性をさらに高めるためには3つの要件を満たすことの重要性が示唆された. 安全性について, 副作用は20例42件が報告された. 重篤な副作用は3例4件報告されたが, いずれも本剤との明らかな関連性は認められなかった.
日本血栓止血学会の論文
2006-06-01