成人T細胞白血病・リンパ腫を対象としたOH-6000の後期臨床第II相試験
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概要
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A late phase II, multicenter clinical trial was conducted at 10 study sites nationwide in order to find the optimum dose and method of administration as well as to study the clinical effect of OH-6000 in patients with adult T cell leukemia (ATL) whose lesions were confined to the skin. In principle, OH-6000 was administered intramuscularly at a dose of 1-2×106 IU once per day (5 times or more per week) for a period of 8 weeks or longer.Of 22 cases eligible for analysis, 5 achieved complete response (CR) and 7 showed partial response (PR). Thus, the response rate was 54.5% (12/22) and the CR rate was 22.7% (5/22). The effect was continued for 171, 104, 1169, 50 and 335 days in the 5 cases that achieved CR.A response was observed in 8 of 15 subjects who showed no response with a previous therapy such as steroid treatment, radiation therapy, chemotherapy, etc., among those which have been used up to now.With respect to the safety, Pneumonia Interstitial following OH-6000 treatment was observed for the first time. Other adverse reactions included neutropenia, leukopenia, etc., and these were similar to the adverse reactions shown in the results reported in the previous studies.Daily administration of 1×106 IU of OH-6000 was considered to be appropriate. Administration of OH-6000 should be temporally suspended, or the drug should be given intermittently, or the dosage should be reduced when it is thought to be necessary.From the above findings, it was evident that OH-6000 is highly useful clinically for patients with ATL whose lesions are confined to the skin, although some adverse reactions can be expected for which precautions may be required in administration.
- 日本皮膚悪性腫瘍学会の論文
- 1997-11-30
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