LH-RH Agonist, ICI 118630による第1相臨床試験

概要

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本剤(Zoladex(R)) 250 μgを健常成人男子4名に単回皮下投与し検討した.1)バイタルサインについては臨床上問題となる変動はみられなかった.2) LHは投与後急に上昇し,平均1時間後にpeakとなり,12時間まで前値に比し,有意に高値を示した.FSHは平均6時間後にpeakがあるが,投与前に比し有意の上昇をみたのは投与後12時間目のみであった.testosteroneは一旦下降後,上昇し,24時間後に有意差を持って最高値となった.3)一般臨床検査成績への影響はみられなかった.4)自覚症状としては,皮下注射による疼痛が3例に,硬結が2例にみられたが,ともに1時間以内に消失したA single shot of 250 micrograms LH-RH agonist, ICI 118630 (Zoladex), was subcutaneously administered to four healthy male volunteers to investigate the safety and endocrinal effect of the drug. The safety of the drug was confirmed because no clinical problems in vital sign and general clinical tests were observed. The endocrinal reactions of LH, FSH and testosterone in blood were also observed proving that the drug was the LH-RH agonist.