ゲフィチニブ(イレッサ^[○!R])の非盲検多施設国際共同による長期継続投与試験

元データ 2006-08-20 日本肺癌学会

概要

目的.ゲフィチニブの他の臨床試験で治療を受けた後,ゲフィチニブの単独療法を継続することで治療効果が得られると考えられる患者を対象にゲフィチニブの継続投与を行い,長期投与時の安全性を検討し,あわせて生存期間および無増悪生存期間についても評価する.方法.1999年12月〜2002年1月の間に,それ以前から参加していた9つの臨床試験から計77例(うち非小細胞肺癌患者61例)を本試験に組み入れ,2002年12月にデータをカットオフした.ゲフィチニブは毎朝1回経口投与した.結果.長期継続投与において新たな安全性に関する問題は確認されず,発現した有害事象は予測可能なものであった.発現頻度の高かった有害事象は下痢および皮膚関連の事象で,ゲフィチニブ長期投与時における安全性は,これまでに報告されている安全性の結果と類似していた.以前の臨床試験のうち,IDEAL1試験とIDEAL2試験から継続された患者集団(計48例)の生存期間中央値(250mg群:22.2ヵ月,500mg群:20.8ヵ月)および無増悪生存期間中央値(250mg群:13.7ヵ月,500mg群:14.0ヵ月)は,両用量群で同様であった.結論.ゲフィチニブ長期継続投与において予期しない毒性は確認されず,多くの患者で以前の臨床試験で得られた治療効果(Clinical Benefit)が維持された.

著者

松井 薫 大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター肺腫瘍内科
坂 英雄 国立病院機構名古屋医療センター
田村 友秀 国立がんセンター中央病院肺内科
中川 和彦 近畿大学医学部付属病院内科学講座腫瘍内科部門
今村 文生 大阪府立成人病センター第四内科
横山 晶 新潟県立がんセンター新潟病院内科
横山 晶 日本肺癌学会気管支鏡所見分類委員会
横山 晶 新潟県立がんセンター
坂 英雄 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター禁煙外来
矢野 聖二 徳島大学医学部分子制御内科
松井 薫 大阪府立呼吸器アレルギー医療センター
今村 文生 大阪府成人病センター呼吸器内科
今村 文生 大阪府立成人病センター
Ranson Malcolm Department of Medical Oncology, University of Manchester, Christie Hospital NHS Trust, Manchester
Jiang Haiyi アストラゼネカ株式会社臨床統括部腫瘍領域
Herbst Roy Department of Thoracic Head and Neck Medical Oncology, The University of Texas M.D. Anderson Cancer
矢野 聖二 金沢大学がん研究所腫瘍内科
矢野 聖二 徳島大学病院呼吸器・膠原病内科
矢野 聖二 徳島大学医学部第3内科学教室
矢野 聖二 徳島大学医学部附属病院呼吸器・膠原病内科
矢野 聖二 徳島大学医学部病態予防医学講座生体防御医学分野
Jiang Haiyi アストラゼネカ
Herbst Roy Department Of Thoracic Head And Neck Medical Oncology The University Of Texas M.d. Anderson Cancer C
矢野 聖二 徳島大学 大学院ヘルスバイオサイエンス研究部分子制御内科
Ranson Malcolm Department Of Medical Oncology University Of Manchester Christie Hospital Nhs Trust Manchester
坂 英雄 国立病院機構ebm推進のための大規模研究グループ
Roy Herbst Department of Thoracic Head and Neck Medical Oncology, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
松井 薫 大阪府立呼吸器·アレルギー医療センター肺腫瘍内科

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