がん分子標的薬（低分子）のファースト・イン・ヒューマン（First in Human）試験—健常志願者投与の問題点—

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概要

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日本におけるがん分子標的薬の開発の促進および患者の負担・不利益の軽減のために従来の慣習にとらわれることなく，ファースト・イン・ヒューマン（First in Human: FIH）試験に健常志願者の組み入れを提案する．分子標的薬の作用機序・毒性は多彩であるので薬の性質，毒性の強さ，性状や作用機序などを総合的に判断することが必要である．その結果により，単回投与を健常者で行い，反復投与は患者で行うなどの組み合わせ（ハイブリッド法）がFIHの好ましい手法として選択されよう．企業・アカデミア・医薬品医療機器総合機構（PMDA）の3者により，より良いフレキシブルな話し合いを重ねることが，日本におけるFIHのレベルアップに不可欠であろう．

著者

加藤隆一
慶応大学医学部薬理学教室

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