降圧薬の臨床試験大規模データベースの構築

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概要

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• Objective: 欧米では薬剤のベネフィット·リスクのバランスをとるためのリソースとしてデータベースは大きな役割を担っている。アメリカのMedicaid受給者についてのデータベースや、イギリスのGeneral Practice Research Database (GPRD) といったものは数千万、数百万ものオーダーのデータベースであり、実際に薬剤疫学研究にも用いられている。しかし、日本では疫学研究に利用できるデータベースが十分ではない。そこで、降圧薬に関する市販前の臨床試験のデータベースを構築することを試みた。構築対象のデータはコントローラー委員会が管理しているデータであった。(Design : なし )Methods: データベースは紙媒体の電子化、項目の名寄せ、統合データベースの定義、プロトコールレビュー、統合バッチ処理、ロジカルチェック、バリデーションチェックを経て作成した。Results: データベースは13のデータセットから成り、試験数56、被験者数12,389である。薬剤機序ではβ遮断薬が41試験 (被験薬) と最も多かった。被験薬と対照薬の比較は同一薬剤機序の比較が43試験であった。Conclusion: さまざまな仮説に対して定量的評価を行うための基盤となるデータベースが完成した。患者個別データを用いたメタアナリシスなど、大規模データベースの特徴を生かした解析が可能である。

• 日本薬剤疫学会の論文

著者

• 椿 広計

  統計数理研究所

• 藤田 利治

  統計数理研究所

• 藤井 陽介

  統計推理研究所リスク解析戦略研究センター

• 藤井 陽介

  統計数理研究所リスク解析戦略研究センター

• 柴山 和弘

  武田バイオ開発センター株式会社

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