医薬品製造に関わるコンピュータ化システムのFMEA
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概要
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本論文では,医薬品製造に関わるコンピュータ化システム (DMCS) が有する共通故障モードを抽出し,それを用いてFMEAを実施する方法について述べる.医薬品は DMCS で制御された製造設備を使用して生産されるので,DMCS の機能は安全なものでなければならない.DMCS の安全性を検討するためには FMEA が使用される.FMEA を実施するには,全ての故障モードを漏れなくリストアップすることが重要であるが,その作業は困難なものである.この問題を解決するために,既存の DMCS の FMEA の結果を分析して,DMCS の FMEA で共通に使用可能な故障モードを洗い出した.そして,共通故障モード,故障,故障対策から構成される一覧表を作成した.この一覧表を使用することで,網羅的な FMEA を実施できるようにした.
- 2011-07-14
著者
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