GAMP5を考慮した医薬品製造に関わるコンピュータシステムの回顧的バリデーション手法の提案
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概要
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本論文では,GAMP 5 を考慮した医薬品製造に関わるソフトウェア (DMSW) の回顧的コンピュータ化システムバリデーションを提案する.DMSW は医薬品の品質に多大な影響を与えるので,その機能と性能の妥当性を立証することが義務付けられている.特に,既に使用されている DMSW の妥当性を,既存の開発文書と運用記録を用いて,立証することを RCSV (Retrospective Computerized System Validation) と呼ぶ.GAMP5 には RCSV の実施方法の記述はないため,RCSV の実施が困難となっている.本論文では,GAMP5 に基づいた RCSV 手法を提案する.
- 2009-06-25
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