医療機器のフェイルセーフ機能とフールプルーフ機能に関する調査

概要

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医療現場で重要な働きをしている医療機器のうち,生命維持に直接関係している医療機器に備えられているフェイルセーフ機能とフールプルーフ機能の現状と問題点について,企業関係者と医療関係者に調査を行ったので報告する.調査対象とした血液浄化装置,人工呼吸器,人工心肺装置,麻酔器,輸液ポンプなど7機種で,これら機器を製造,販売している企業関係者およびこれら機器の操作,保守に関与する医療関係者に対して,これら機器に備えられているフェイルセーフ機能およびフールプルーフ機能の現状と問題点を調査した.企業関係者および医療関係者からの今回の調査で下記のようなことがわかった.1)医療機器のフェイルセーフ機能とフールプルーフ機能が必ず正しく理解されてないこと.2)同一目的で用いられている機器において,備えられているフェイルセーフ機能やフールプルーフ機能の内容が異なること.3)フェイルセーフ機能やフールプルーフ機能を取り入れても医療機器によるトラブルは防止できないと言う意見が医療関係者にあること(回答者の20〜60%で,対象機種により異なる).
日本医療機器学会の論文
2003-04-01