免疫毒性試験

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概要

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• 全ての新医薬品について免疫毒性の評価が求められている．免疫毒性の評価は，まず標準的毒性試験によって行われるが，標準的毒性試験で免疫毒性の疑われる所見が認められた場合や免疫系に対する意図的でない薬理作用が懸念される場合などには免疫機能検査を中心とした追加の免疫毒性試験を実施する必要がある．免疫機能検査としては，T細胞依存性抗体産生能の測定，NK細胞活性の測定，細胞性免疫機能検査，マクロファージや好中球の機能検査および宿主抵抗性試験などがある．これらの中から免疫毒性の標的細胞を考慮して免疫機能検査を選択することになるが，標的細胞が特定されていない場合は通常T細胞依存性抗体産生能の測定が選択される．臨床におけるリスクの評価が不十分であれば，試験をさらに追加して実施する．このように，医薬品の免疫毒性評価は段階的に行われる．

• 2008-03-01

著者

• 中村 和市

  塩野義製薬株式会社 新薬研究所 安全性研究部門

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