遺伝毒性試験
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概要
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遺伝毒性試験は，化学物質が細胞DNAの構造・機能に影響を与え，その結果，DNA損傷やDNA修復，突然変異や染色体異常を引き起こす性質（遺伝毒性）を有するか否かを調べる．医薬品開発に必要な遺伝毒性試験は3試験を基本とし，in vitro試験の細菌を用いる復帰突然変異試験と哺乳類細胞を用いる染色体異常試験あるいはマウスリンフォーマ試験の2試験，in vivo試験のげっ歯類を用いる染色体異常試験あるいは小核試験の1試験となっている．この中で2種類のin vitro試験は臨床第1相試験開始前までに，これら全ての試験は臨床第2相試験開始前までに評価終了する必要がある．医薬品候補化合物は，DNAに作用する制癌剤を除き，これら全ての遺伝毒性試験で陰性であることが基本であり，1試験でも陽性結果が得られた場合は，適切な遺伝毒性試験を追加実施し，遺伝毒性のリスクを評価する必要がある．
- 2007-07-01
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