2・20改定対応 米国連邦規則21CFR Part11を取り巻く環境と新たな展開 (特集 FDA Part11のハードルの越え方)
スポンサーリンク
概要
著者
関連論文
- コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用(第15回)GAMP4の概要(10)「Appendix M9 コンフィギュレーション管理指針」の概要
- コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用(第11回)GAMP4の概要(6)「Appendix M5 デザインレビュー(設計審査)と要求トレーサビリティ・マトリックス指針」の概要
- コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用(第8回)GAMP4の概要(3)Appendix M2サプライヤ監査指針
- コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用(第7回)GAMP4の概要(2)Appendix M1バリデーション計画指針
- コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用(6)GAMP4の概要(1)原則と枠組み
- コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用(第5回)欧米におけるコンピュータバリデーション(2)
- コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用(4)欧米におけるコンピュータバリデーション(1)
- コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用(3)我が国におけるコンピュータバリデーション
- コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用(2)医薬品GMPとバリデーションの考え方
- コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用(第1回)薬事法改正と変貌する医薬品製造
- GMPハードに基づいた計装機器の適格性評価について (ZOOM UP 計装バリデーション取り組みの考え方・進め方)
- 21 CRF Part11対応ソリューションの展開 (医薬品製造バリデーションの新展開--FDA 21CFR Part11) -- (Part11適合への対応ツールの活用法)
- 化学産業に押し寄せる医薬品製造の波(5)「紙の記録・手書き署名」から「電子記録・電子署名」へ(5)Part11 新ガイダンス「Scope and Application」の概要とその意味(1)
- 化学産業に押し寄せる医薬品製造の波(1)「紙の記録・手書き署名」から「電子記録・電子署名」へ(1)Part11条文とその解釈
- 「紙の記録・手書き署名」から「電子記録・電子署名」へ--21CFR Part11施行までの経緯とその背景 (特集 化学産業に押し寄せる医薬品製造の波)
- 21CFR PART11の新しい解釈と今後の展開--新ガイダンス発行の背景とその概要(3)
- 21CFR PART11の新しい解釈と今後の展開--1.新ガイダンス発行の背景とその概要(上)
- 2・20改定対応 米国連邦規則21CFR Part11を取り巻く環境と新たな展開 (特集 FDA Part11のハードルの越え方)
- 21 CFR Part 11(電子記録・電子署名)の概要とその取り組み (インダストリーソリューション特集)
- 「astnex」を支援するエンジニアリングツ-ル"astcase"の機能と適用 (特集・PA/FA融合のパソコン計装・制御を実現する「アプリケ-ションパッケ-ジソフト」適用例集)