1. 日本の公開医薬品副作用データベースの活用
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概要
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副作用自発報告は，実際に臨床現場において副作用と認識された事象の一部しか報告されないこと，またその割合がさまざまな要因で変動するといった報告バイアスが存在すること，発生頻度が求められず一般的な副作用発現の評価手法が適応できないという問題が知られている．そのため，シグナル検出という探索的な解析法が確立されてきた．（独)医薬品医療機器総合機構（PMDA）から医薬品副作用データベース（JADER）が， 2012年4月に公開され，誰でも制約なしに使えるようになった．本データベースの活用により，薬剤疫学研究の質が向上することが期待されている．しかしながら，活用方法としては「シグナル検出」に注目されがちであり，その結果，規制当局が対応すべき課題と認識され，製薬企業などでの活用事例の報告は少ないのが現状である．筆者ら第2期医薬安全性研究会薬剤疫学グループは，JADER 公開以前から網羅的ではないが，PMDA が提供している「副作用が疑われる症例報告ラインリスト検索」で得られたリストを取りまとめてデータベース化し，薬剤疫学の検討方法を参考に製薬企業の中での活用を試みてきた．その後，JADER を用いて一般的な PC でも可能なシグナル検出のための統計量を容易に算出するための方法を考案し，各種の課題に応用を試みてきた．本論文では，シグナル検出を可能にするための JADER の処理方法について解説する．この方法を用いて，多くの薬剤疫学の課題に対する応用が活発に行われ，薬剤疫学研究の質の向上に寄与することを期待する．
- 一般社団法人 日本薬剤疫学会の論文