個体内変動率を指標とした後発医薬品の評価

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概要

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• We previously reported that the protocols of bioequivalence studies on generic pravastatin sodium had not been standardized. The bioequivalence of generic drugs is confirmed by crossover studies using healthy volunteers. In this study, we examined protocols for bioequivalence studies on generic itraconazole (ITCZ) formulations which show poor absorption.Based on pharmacokinetic parameters obtained from pharmaceutical companies, we evaluated the protocols for studies on 5 generic formulations and the results of these studies. The sampling schedule, number of subjects and food intake status were found to be different for each study and there were also differences in the intra-individual variation index for Cmax and AUCt.In conclusion, it is difficult to accurately evaluate the quality of bioequivalence studies only on the basis of mean and standard deviation values that have been made publicly available.

• 日本医療薬学会の論文

日本医療薬学会 | 論文

• O17-003 視覚障害者に対する手技指導の標準化を目的とした視覚障害擬似体験インスリン注射院内実習(一般演題 口頭発表,糖尿病/後発医薬品,医療薬学の創る未来 科学と臨床の融合)
• 20H-16 Basal-Bolus療法におけるインスリンデテミルの有効性(使用状況調査・意識調査,来るべき時代への道を拓く)
• 30-P2-43 2種類のインスリン試薬を用いた化学発光酵素免疫測定法によってFactitious hypoglicemiaを証明しえた一例(副作用・有害事象,社会の期待に応える医療薬学を)
• 28-04-20 ペン型インスリン注射器の精度に及ぼす注入時抵抗とカートリッジ内気泡の影響
• P-610 ファブリー病に対する「ファブラザイム^[○!R]」投与時の「過敏反応発現時の対処方法」の一部改変により副作用防止に至った1症例(8.有害事象・副作用(基礎と臨床)1,医療薬学の未来へ翔(はばた)く-薬剤師の薬剤業務・教育・研究への能動的関わり-)

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