小児の症候性または潜因性局在関連性てんかんに対するトピラマートの有効性検証試験

概要

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2～15歳の症候性または潜因性局在関連性てんかん患者59名にトピラマート（TPM）を付加投与し、有効性、安全性および薬物動態を検討した。有効性評価期間の部分発作発現頻度減少率の中央値は34.0％、95％信頼区間は16.3～50.3％であり、95％信頼区間の下限が事前に設定した有効性評価基準値である10％を上回り、有効性が検証された。多変量解析より、潜因性局在関連性てんかんにおいて、症候性のものより有効性が高いことが示唆された。主な副作用は血中重炭酸塩減少20.3％、傾眠15.3％、乏汗症10.2％、食欲減退5.1％であり、血中重炭酸塩減少と乏汗症は成人より高率であった。重篤な副作用はてんかん重積状態が1名に発現したが、TPM中止と処置により回復した。その他、非重篤の副作用で4名が投与を中止されたが、TPM中止後回復した。小児の部分発作に対するTPMの有効性が検証され、安全性にも大きな問題はなかったことから、小児の部分発作に対するTPMの併用療法は有用な治療方法であることが確認された。