探索的臨床試験と薬物濃度分析法
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概要
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MD臨床試験での薬物濃度分析法の液体クロマトグラフ質量分析法LC/MS/MSの測定条件および実施例について，加速器質量分析法AMSの機器の説明，原理および実施例について，陽電子放射断層撮影法PETの原理および実施例について記載した．「マイクロドーズ（MD）臨床試験の実施に関するガイダンス」の作成とその中で実施できる探索的臨床試験薬物濃度分析法の法的基盤を記載した．「日本初のマイクロドーズレベルの臨床試験」として実施したColdのフェキソファナジンおよびニカルジピンのLC/MS/MSによる濃度測定を記載した．NEDO MD PJが日本で最初に実施したHOTの14C標識体アセトアミノフェンおよび14C標識体トルブタマイド（投与量100<italic>μ</italic>g/ 200nCi/body）のMD臨床試験ついて記載した．日本で早期に実施したHOTの11C標識体FK506および18F標識体FK960のPET臨床試験を記載した．これで日本でのMD臨床試験の基盤ができた．「マイクロドーズ臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発」（NEDO MD-PJ）でのカセットドーズのLC/MS/MSによる濃度測定法により多剤併用のPK（MD-TD）予測，薬物相互作用（Drags-Transporter & CYP）予測，Genotype（PM-EM）PK/PD予測が可能であり，HOTの14C標識体のMD臨床試験の特徴としてMass Balance予測，MIST予測も可能であることを実証した．製薬会社のMD臨床試験の活用した創薬研究に期待する．