複数の読影者による診断法の比較のための対応のあるカテゴリカルデータの統計的推測
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概要
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目的 非劣性試験において,試験実施施設とは独立した複数の読影者から,reference standardの結果が盲検化されたもとで得られた読影結果に基づき,二つの診断法の正診率を比較するための新しい手法を提案する.方法 試験デザインとして,各患者が二つの診断法を受け,全ての読影者が全画像を評価する状況を想定した.本試験デザインから発生する対応のあるカテゴリカルデータに対して多項分布を仮定し,二つの診断法の正診率の差のエフィシェントスコアに基づく非劣性検定とスコア信頼区間を誘導した.さらに,モンテカルロシミュレーションによる本提案法の妥当性の検討と,眼科学研究のデータに対する本提案法の応用を行なった.結果・考察 モンテカルロシミュレーションにより,本提案法は既存法に比べて第一種の過誤が名目の有意水準に近いことが確認された.また,検出力についても本提案法は既存法と大きく異ならないことが示された.
- 国立保健医療科学院の論文