4. 治験薬製造施設における凍結乾燥注射剤のバリデーション(セミナー : 生物学的製剤と食品の品質保証と安全対策)

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概要

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• Since an Investigational Drug GMP started on April 1st, 1997, in Japan, process validation for clinical pharmaceuticals production has become to be required. Guideline on sterile drug products by aseptic processing includes ensuring of equipment suitability, water control, cross-contamination control, environmental monitor and media-fill trials. This report is concerned with process validation in our clinical pharmaceuticals plant.

• 1999-08-31

著者

• 太田 春樹

  東洋紡績株式会社大津医薬工場製剤部

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