医療機器メーカの立場から見た医療機器管理の現状(<特集>:医療機器管理の現状と医療機器管理室施設整備事業の推進)
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概要
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輸液ポンプ等に関する国内の新聞報道事例や海外の状況の報告事例から, 医療事故の発生は世界的な傾向とも推察されています. 医療機器は, 患者に安全に使用されるために医療の持つ特別な社会的使命に基づき, いろいろな社会的規範が要請され, 研究開発から治験, 製造, 販売, 使用から廃棄までの規範により規制されます. 薬事法にいう医療機器の品質, 有効性および安全性の確保のために, 医療機器のメーカは, 薬事法の改正の「リスクに応じた規制」や「市販後安全対策の充実に向けた規制」への体制強化に向けて, 現在, 整備中です. リスクの高い医療機器への医療事故防止へ向け, 医療機器管理のヒントとなれば幸いです. 医療機器の分類 医療機器は, メス,ピンセットから画像診断装置, ペースメーカに至り, 多種多様で構造の複雑化や医療の高度化へ対応し, 使用目的などから, いろいろな分類がされます. それは, (1)大型と中型,小型, (2)固定式と移動式, (3)生命維持管理装置や治療器と検査,診断装置, (4)決まった医療従事者が使用する場合と不特定多数の医療従事者が使用する場合(「適正な使用」の教育訓練のレベルが問われます. ), 患者の状況から, (5)ICUやCCU, 手術中に使用される医療機器と病棟や外来で使用される医療機器, (6)診療科別, などがあります.
- 2004-11-01
著者
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