医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験の方法について
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概要
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近年, 医療の高度化, 発展とともに医療機器の品質保証が重要となっている。国際規格(IEC)においても「医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験の方法」が逐次規格化され, 我が国でもJIS規格化が進められている。今年度JIS規格化される予定の主題の規格「JIS Z4752-1 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法第1部-総則」他の経緯・基本的考え方, 品質保証の方法などについて紹介する。筆者はIEC WG-10(品質保証)及びJIS委員会のメンバとして携わってきたので, 歴史的経緯を含め, 米国の法律との関係にも触れ, 「使用者及びメーカ側の責務」という形で提案を試みた。品質保証の具体的方法には受入試験, 不変性試験(定期点検)がある。基本的には受入試験はメーカとユーザ側において, 不変性試験はユーザ側で行うものである。この規格は, 品質維持の評価, 日常試験の実施, 装置の性能維持, 安全, 画質, 被曝低減, 医療訴訟での対処などについて信頼性を高めるのに有用である。
- 2001-06-25