医薬品GLP調査の国際的必要性

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概要

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わが国の医薬品GLP試験施設のレベルは世界のトップクラスであり，わが国は医薬品GLP試験データの輸出国の1つである．医薬品GLPは医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施のための基準であり，OECD-GLPに準じて制定されている．GLP試験データは新医薬品の開発を進めるかどうかの判断の1つであるので，データの品質と信頼性を確保するために既定されたGLPのソフトとハードのシステムに則って試験を実施することが求められている．新医薬品の承認申請のためのGLP試験は，基準への適合性を医薬品医療機器総合機構（総合機構）で調査される．そのため，GLP制定の経緯，わが国のGLP調査およびGLP調査を受ける際の注意点，さらに，総合機構の今後の取り組み等について解説した．わが国で実施されたGLP試験データが，わが国発の新医薬品の開発に繋がり，病気で苦しむ世界の患者の方々を救い続けることに期待している．
2007-11-01

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