生殖発生毒性試験
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概要
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生殖発生毒性試験の目的は，医薬品の生体への適用が生殖に対する何らかの影響を明らかにしてヒトにおける生殖への安全性の評価に利用される．試験を実施するには，生殖発生毒性試験法ガイドラインに従って実施する必要があり，多くの医薬品については，(1)交配前（雌雄）から交尾，着床に至るまでの薬物の投与起因する毒性および障害を検討する，受胎能および着床までの初期胚発生に関する試験（I試験），(2)着床から離乳までの間薬物を投与し，妊娠/授乳期の雌動物，出生児の発生に及ぼす悪影響を検出する，出生前および出生後の発生ならびに母体機能に関する試験（II試験），(3)着床から硬口蓋の閉鎖までの期間中雌動物に薬物を投与し，妊娠動物および胚・胎児の発生に及ぼす悪影響を検出する，胚・胎児発生に関する試験（III試験）の3試験が用いられている．これらの試験は薬物の開発の過程に合わせて実施することになる．
- 2007-07-01