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日本公定書協会 | 論文
- シンギの確認試験法について
- 第130回薬事エキスパート研修会 RMP実装後の安全対策を考える(1)「使用成績調査」はどのように実施・活用されるべきか : 総合討論を中心として
- 第132回レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 RMP実装後の安全対策を考える(2)市販直後の安全対策(市販後調査や全例調査)はどのように実施されるべきか : 総合討論を中心として
- 小児用薬開発を巡る国際的現状とわが国の課題
- 抗体改良技術(下)バイスペシフィツク抗体技術
- EUにおけるファーマコビジランスガイドライン(8)リスク最小化策 : ツールの選択及び有効性測定のための指標(Module ⅩⅥ)について
- 日本におけるワクチン開発の課題と展望(上)日本のワクチン開発を振り返る
- 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律案」への懸念
- 研修会プロシィーディング 有効性に関するトピックの動向 E2C(R2) : 定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER) Step 4 Guideline
- 研修会プロシィーディング 医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準化に関するトピックの動向 ICH E2B (R3) : 個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目
- Post-market Risk Assessment based on Malfunction Reports of Implantable Arrhythmia Devices in Japan
- 抗体改良技術(上)抗体と抗原の体内動態を制御する技術 : リサイクリング抗体とスイーピング抗体
- 日本におけるバイオアナリシス分析法バリデーションガイドラインについて
- 研修会プロシィーディング ICHの最新動向 2012年San Diego会合
- 研修会プロシィーディング 品質に関するトピックの動向 原薬の開発と製造(化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品(生物薬品))
- 臨床研究 : エビデンス創出による医療価値最大化
- 有効性に関するトピックの動向 E3 : Structure and Content of Clinical Study Reports(治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン)Question and Answers Document (研修会プロシィーディング ICH日本シンポジウム2012(第26回ICH即時報告会)より)
- 医薬品の品質をめぐって(29)「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」におけるシステムアセスメント
- 「Definition and Application of Terms for Vaccine Pharmacovigilance」の概要
- 研修会プロシィーディング 安全性等に関するトピックの動向 ICH S1 A Informal Working Group Meetingの進捗状況