免疫原性の評価：抗薬物抗体の測定法
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概要
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近年，抗体医薬品をはじめとする様々なバイオ医薬品の開発が進められ，その有効性及び安全性を評価するうえで，バイオ医薬品の免疫原性の評価，特に抗薬物抗体（ADA: Anti-drug Antibody）の適切な検出は重要な項目に挙げられる。抗薬物抗体の測定はヒトでの免疫原性を評価するだけでなく，前臨床・臨床試験において薬物の体内動態やその薬理効果を正しく理解するうえでも重要である。そのため産生される抗体の動物種・アイソタイプを問わず，各開発段階で適切な感度を満たし，かつマトリックス成分や内在する薬物の影響を受けにくい測定法が理想とされる。抗薬物抗体の測定法としてはELISA法，SPR（Surface Plasmon Resonance）法など多くの手法・プラットホームが用いられているが，特徴も様々でいまだ標準となる方法は定まっていないのが現状である。本講演では，現在多く用いられているブリッジングECL（Electro Chemi Luminescence）法を中心に，これら測定法が抱えるいくつかの課題について紹介する。活発化するバイオ医薬品の開発において，免疫原性の適切な評価の一助となることを期待する。
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