臨床試験における臨床検査値異常の判定基準案―基準変化値を指標とした方法の提案―:―基準変化値を指標とした方法の提案―
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概要
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In a phase I clinical trial, it is essential to scientifically distinguish abnormal variation from biological variation in laboratory test results observed in healthy volunteers. However, no evidence-based standard for this has been established to date. We propose a formula that can distinguish abnormal variation from biological variations based on the Reference Change Value, which is calculated from analytical and within-subject biological variation. By using our formula, it is possible to objectively evaluate the effects of the test drug on the volunteer.
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