高温環境下に放置した懸濁インスリン製剤の濁度変化に関する基礎試験
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概要
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インスリン製剤（以下，製剤）中のインスリン結晶の存在，ならびに懸濁製剤におけるインスリン結晶の濁度変化を測定し，高温環境下でのインスリン製剤の性状変化について検討を行った．方法は，2種の非懸濁製剤と2種の懸濁製剤を，38, 50, 70°Cの恒温恒湿度器内に3, 6, 12時間放置したときの濁度を吸光度計にて測定し，その変化を求めた．また，生物顕微鏡を用いて，70°C·12時間環境下のインスリン結晶を観察した．結果は，非懸濁製剤はいずれも変化がなかったが，懸濁製剤ではいずれも，38°C以上の保管で濁度が有意に変化した．また，顕微鏡観察では，懸濁製剤で70°C·12時間保管結晶の形状に明らかな変化がみられた．結果から，懸濁製剤は室温以上の環境下に長時間放置しないことが求められ，患者の日常生活におけるインスリン製剤保管時の温度管理について，十分注意する必要があると思われる．
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一般社団法人 日本糖尿病学会 | 論文
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