臨床データ管理支援システムの構築
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概要
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医薬品の開発は,基礎実験から臨床試験を経て市販されるまでに10年を超える長期間を要し,この間に多くの関係者が開発に参加する大きなプロジェクトである.さらに,これに加えて市販後の調査も6年間行われる.この中で,臨床試験だけに的を絞っても,通常約1〜1.5年程度の期間を要する各試験を4フェーズ繰り返すという長期間にわたることや,医薬品という特質から直接的にヒトの生命に関係すること,さらに関係する医療機関が数百の多数にまたがっていることから,そのデータについては厳格な運用管理が必要である.この様な背景から厚生省からも,GCP(Good Clinical Practice)と呼ばれる臨床試験の実施に関する基準や統計解析ガイドライン等が出されており,医薬品メーカとしては遵守を要請されている.そこで,今回臨床試験全般を支援する構想の下で,臨床データ管理のシステム化に着手することとなった.
- 一般社団法人情報処理学会の論文
- 1995-03-15
著者
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大黒 和夫
株式会社菱化システム第5si事業部
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上村 裕士
株式会社菱化システム第5SI事業部
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今城 龍一
株式会社菱化システム瀬戸内センター
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増野 明美
株式会社菱化システム第5SI事業部
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北島 昇
株式会社菱化システム第5SI事業部
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