徐放性バルプロ酸製剤(デパケンR錠,NIK-240)の生物学的同等性と体内動態の比較検討

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概要

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• Bioavailability and pharmacokinetic study of slow release preparations of sodium valproate (Depakene-R Tablets, NIK-240) were investigated by a cross-over design in six healthy volunteers, When bioavailability parameters were compared between two preparations after a single dose of 600mg of each drug was administered orally, there was difference in maximum serum concentration (Cmax), but no difference was found in areas under the serum concentration-time curve (AUC), peak time (Tmax), mean residence time (MRT) and variance of residence time (VRT). The pharmacokinetic parameters were estimated according to one-compartment open models with three different absorption steps (first-order or zero-order absorption step with lag time, two first-order input steps) by simultaneous least squares curve fitting method. The first-order absorption with lag time model fitted better to describe pharmacokinetics of the two preparations than the other models, but pharmacokinetic parameters (Ke, Ka, Vd, lag time) showed no differences in the two preparations. These results indicate that two preparations were comparable to the extent of bioavailability, but not comparable to the rate of bioavailability. NIK-240 was released more slowly than Depakene-R Tablets and predictions regarding multiple dosing show that NIK-240 can provide smaller fluctuations in plasma valproic acid level than Depakene-R Tablets. These results were important for the administration of slow release preparations in the drug monitoring and the drug administration regimen.

• 日本医療薬学会の論文
• 1992-08-20

著者

• 有田 淳一

  公立豊岡病院薬剤部

• 荒木 稔

  公立豊岡病院薬剤部

• 野村 順一

  公立豊岡病院薬剤部

• 中嶋 正博

  公立豊岡病院薬剤部

• 和泉 啓子

  公立豊岡病院薬剤部

• 多田 章二

  公立豊岡病院薬剤部

• 岩本 清典

  公立豊岡病院薬剤部

• 和泉 啓子

  公立日高病院薬局

• 岩本 清典

  公立日高病院薬局

• 多田 章二

  公立和田山病院薬剤科

• 多田 章二

  公立豊岡病院

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